南(nán)京融捷康自(zì)主研發RC1416獲CDE臨床批準
- 分(fēn)類：公司新聞
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- 發布時(shí)間(jiān)：2023-03-29
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南(nán)京融捷康自(zì)主研發RC1416獲CDE臨床批準
【概要(yào)描述】2023年(nián)3月(yuè)27日(rìα÷)，南京博爾迪生物科技有限公司自(zì)主研發的(de)重組抗人(rén)IL-4Ra& 和(hé)IL-5單域抗體(tǐ)注射液（RC1416注射液）獲得(de)國(guó)家(ji§ ∏ā)藥品監督管理(lǐ)局(National Medical Products Admin£✔istration, NMPA)核準簽發的(de)臨床試驗通(tōng)知(zhī)λ 書(shū)，拟開(kāi)展中重度哮喘附加維持治療的(de)臨床試驗。這(zh♠©è)是(shì)國(guó)內(nèi)≤×λ迄今首個(gè)自(zì)免雙特異性納米抗體∞♥(tǐ)藥物(wù)獲得(de)臨床試驗許可(kě)。
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2023年(nián)3月(yuè)27επ$日(rì)，南京博爾迪生物科技有限公司自(zì)主研發的(de)重組•♥↑₹抗人(rén)IL-4Ra和(hé)IL-5單域抗體(tǐ)注射液（R"&↕≠C1416注射液）獲得(de)國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)™₹$↔局(National Medical Proα☆ducts Administration, N•→γ'MPA)核準簽發的(de)臨床試驗通(tβδōng)知(zhī)書(shū)，拟開(kāi)展中重度哮喘附加維持治療的(dπ <e)臨床試驗。這(zhè)是(shì)國(guó)內(nèi)迄今首個(gè)自(zì)免雙特異¶☆δ♠性納米抗體(tǐ)藥物(wù)獲得(de)臨床試驗許可(kě≠βγ)。
抗IL-4R/IL-5雙特異性抗體(tǐ)由南(nán)京融捷康自(zì∞ε×)主研發，通(tōng)過同時(shí)靶向IL-4R和(hé)IL-5發揮作(zuò↑±)用(yòng)，靶向IL-4R和(hé)IL-5的(de)抗體(tǐ)部分(f♠φ©ēn)均為(wèi)改造後的(de)納米抗體¥γ¥¶(tǐ)。在研發過程中，南(nán)京融¶§£↔捷康研發團隊通(tōng)過駱駝免疫、抗體(tǐ¥)篩選、抗體(tǐ)改造和(hé)抗體(tǐ)組合的(de)藥物(w><ù)開(kāi)發流程一(yī)步步進行(xíng)抗體(tǐ)的(de)篩選、組合、評估×∏、再篩選，最終獲得(de)在藥效、安全性和(hé)成藥性等多(duō)重指标優秀的(deβ)抗IL-4R/IL-5雙特異性抗體(tǐ)。
IL-5和(hé)IL-4R靶點哮喘病理(lǐ)生(shēng)理(lǐ)↔₹↓機(jī)制(zhì)及Th2細胞不(bù)同靶點藥物(wù)在臨床治療的(de)研究表✘≥明(míng)，在哮喘患者的(de)治療過程中，同時(shí)作(zuò)₩→'®用(yòng)于兩個(gè)或兩個(gè)以上(shàng)靶點藥物(wù)相(xiàng)©₹≈比單靶點藥物(wù)可(kě)能(néng)會(π π×huì)獲得(de)更好(hǎo)的(de)治療效果。因此，融捷康團隊設計(jì)了(<✘≥le)同時(shí)靶向IL-4R和(hé)IL-5的(de)♠♦δ雙特異性抗體(tǐ)，來(lái)同時(shí)下(xià)調☆∏✔由IL-4、IL-5和(hé)IL-13誘導的(de)信号。IL-4Rα和(hé)IL-5雙靶點是(shì)國(g✔φuó)際首創，屬于1類創新藥。
抗IL-4R/IL-5雙特異性抗體(tǐ)的(de)臨床試驗的(de)獲批Ω≈是(shì)融捷康在納米抗體(tǐ)領域長(cháng)期積累和(hé)§φ₹←創新的(de)成果，融捷康逐步實踐著(zhe)市(shì)場(chǎng)導向的(de)技(jì↓)術(shù)創新，在“以優異的(de)藥品™™維護人(rén)類健康”的(de) ∏道(dào)路(lù)上(shàng)繼續堅定前行(xíng)。
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